Fecha de publicación: 01/12/2022
Biotechnology Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
La norma ISO 20399:2022, «Biotechnology Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products», establece los requisitos para la identificación, caracterización y control de materiales auxiliares presentes durante el proceso de producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.
Esta norma se aplica a los productores de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica, incluyendo a los laboratorios de investigación, las empresas farmacéuticas y los centros de producción. La norma busca garantizar la seguridad y eficacia de estos productos mediante el establecimiento de procedimientos para la identificación y caracterización de materiales auxiliares que pueden influir en su calidad.
La norma ISO 20399:2022 se enfoca en la identificación y caracterización de materiales auxiliares, como los reactivos químicos, los agentes de cultivo, los nutrientes y los productos de limpieza. Establece requisitos para la documentación y el control de estos materiales, incluyendo la identificación, la cuantificación y la evaluación de su impacto en la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.
La implementación de esta norma permitirá a los productores de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica garantizar la calidad y seguridad de sus productos, lo que es fundamental para proteger la salud de los pacientes y la confianza en el sector biotecnológico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar