Fecha de publicación: 07/04/2022
Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 2: Double-ended pen needles
La norma ISO 11608-2:2022, «Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 2: Double-ended pen needles», establece los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección con aguja doble-terminal utilizados en medicina.
La norma se centra en la evaluación del rendimiento y seguridad de estos sistemas, que son utilizados comúnmente para administrar medicamentos a pacientes. Los sistemas de inyección con aguja doble-terminal deben cumplir con los requisitos establecidos por esta norma para garantizar su funcionalidad, estabilidad y compatibilidad con el cuerpo humano.
Entre los aspectos clave cubiertos por esta norma se encuentran la resistencia mecánica, la estabilidad en el tiempo, la compatibilidad con diferentes tipos de medicamentos y la seguridad contra pinchazos. Además, se establecen métodos de prueba para evaluar la precisión y consistencia del flujo de medicamento, así como la capacidad del sistema para evitar la formación de burbujas y la presencia de partículas extrañas.
La norma también incluye requisitos específicos para la diseño y construcción de los sistemas de inyección con aguja doble-terminal, como la geometría de la aguja, el material utilizado en la fabricación y las características de la conexión entre la aguja y el sistema. En general, esta norma proporciona una guía detallada para diseñadores y fabricantes de sistemas de inyección con aguja doble-terminal, ayudándolos a garantizar que sus productos sean seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar