Fecha de publicación: 07/04/2022
Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 3: Containers and integrated fluid paths
La norma ISO 11608-3:2022, «Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 3: Containers and integrated fluid paths», establece los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico. Esta parte de la norma se centra en los contenedores y trayectorias líquidas integradas, que son componentes críticos en la seguridad y eficacia de estos sistemas.
La norma define los requisitos para el diseño, fabricación y ensayo de los contenedores y trayectorias líquidas integradas, incluyendo la resistencia a la presión, la estanqueidad, la limpieza y la compatibilidad con los materiales utilizados en la construcción del sistema. También se establecen procedimientos para el ensayo de las características funcionales y de seguridad, como la precisión de la inyección, la velocidad de llenado y la resistencia a la corrosión.
Además, esta norma incluye requisitos específicos para los materiales utilizados en la construcción de los contenedores y trayectorias líquidas integradas, como la certificación de conformidad con regulaciones sanitarias y la compatibilidad con los fluidos médicos. La norma también establece procedimientos para el ensayo de la estabilidad y la durabilidad de los sistemas.
En resumen, la norma ISO 11608-3:2022 proporciona una guía detallada para el diseño, fabricación y ensayo de contenedores y trayectorias líquidas integradas en sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar