Fecha de publicación: 07/04/2022
Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 6: On-body delivery systems
La norma ISO 11608-6:2022, «Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 6: On-body delivery systems», establece los requisitos y métodos de ensayo para sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico, específicamente en el ámbito de los sistemas de entrega on-body (en el cuerpo humano).
La norma se centra en la seguridad, eficacia y compatibilidad de estos sistemas, que se utilizan para administrar medicamentos o vacunas a pacientes. Los requisitos abarcados por esta norma incluyen la resistencia mecánica, la estabilidad dimensional, la compatibilidad con diferentes tipos de piel y tejidos, así como la seguridad en el uso y la limpieza.
Entre los aspectos específicos que se establecen en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la tracción y compresión del sistema de inyección.
* La estabilidad dimensional y la precisión en la posición de la aguja.
* La compatibilidad con diferentes tipos de piel y tejidos, incluyendo la piel humana, la piel animal y los tejidos blandos.
* La seguridad en el uso, incluyendo la prevención de lesiones por pinchazos o cortes.
* La limpieza y esterilización del sistema.
La norma también establece métodos de ensayo para evaluar el cumplimiento de estos requisitos, como pruebas de resistencia mecánica, pruebas de estabilidad dimensional y pruebas de compatibilidad con diferentes tipos de piel y tejidos. Los resultados de estas pruebas deben ser registrados y archivados para fines de documentación y seguimiento.
En resumen, la norma ISO 11608-6:2022 proporciona un marco regulatorio para garantizar la seguridad, eficacia y compatibilidad de los sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico en el ámbito de los sistemas de entrega on-body.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar