Fecha de publicación: 12/01/2022
Sterilization of health care products Low temperature steam and formaldehyde Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Amendment 1
La norma ISO 25424:2018/Amd 1:2022 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización a baja temperatura con vapor de agua y formaldehído para dispositivos médicos. Esta norma es una actualización de la versión original publicada en 2018 y se refiere específicamente a la esterilización de productos sanitarios destinados al uso médico.
La norma establece los requisitos para el diseño, desarrollo y validación del proceso de esterilización, incluyendo la selección de los materiales y componentes, la configuración del equipo y la programación del ciclo de esterilización. También se abordan temas como la detección y medición de la temperatura, la humedad y la concentración de formaldehído en el vapor, así como la evaluación de la eficacia y seguridad del proceso.
Además, la norma proporciona directrices para la realización de ensayos de validación y control rutinario del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la temperatura, la humedad y la concentración de formaldehído en el vapor, así como la evaluación de la eficacia y seguridad del proceso.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la esterilidad y seguridad de los dispositivos médicos que se someten a este tipo de procesos de esterilización. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar