Fecha de publicación: 09/12/2019
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
La norma ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 establece los requisitos para la evaluación biológica de dispositivos médicos que han sido esterilizados con etileno óxido (EO). Esta norma es una enmienda a la parte 7 de la norma ISO 10993, que se refiere específicamente a los residuos de EO en dispositivos médicos.
La norma establece límites permisibles para los residuos de EO en dispositivos médicos destinados a neonatos y niños (0-3 años). Estos límites están basados en la toxicidad del EO y se han diseñado para proteger la salud de estos pacientes más sensibles.
Para determinar si un dispositivo cumple con los requisitos de esta norma, se deben realizar pruebas de toxicidad in vitro e in vivo. Las pruebas de toxicidad in vitro evalúan el efecto del EO en células y tejidos, mientras que las pruebas de toxicidad in vivo evalúan el efecto del EO en animales.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas. Los fabricantes de dispositivos médicos deben proporcionar información detallada sobre la cantidad de EO utilizada durante el proceso de esterilización, así como los resultados de las pruebas de toxicidad.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos esterilizados con etileno óxido sean seguros y no causen daño a los pacientes, especialmente a neonatos y niños.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar