Fecha de publicación: 27/05/2019
Pen systems Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
La norma ISO 13926-3:2019 se refiere a los sistemas de pluma para inyecciones médicas, específicamente a las sellas utilizadas en estos dispositivos. Esta parte de la norma establece los requisitos y procedimientos para el diseño, fabricación y pruebas de las sellas destinadas a pen-injectors para uso médico.
La norma se centra en la evaluación del desempeño de las sellas en términos de seguridad, estanquidad y compatibilidad con los materiales utilizados en la construcción de los pen-injectors. Se establecen requisitos específicos para la resistencia a la presión, la resistencia al agua, la resistencia a la flexión y la resistencia a la tracción.
Además, se definen los procedimientos para la prueba de las sellas, incluyendo la evaluación de la estanquidad en condiciones de vacío y presión, así como la determinación de la resistencia a la corrosión. Se establecen también requisitos para la documentación y el registro de los resultados de las pruebas.
La norma ISO 13926-3:2019 es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los pen-injectors médicos, ya que las sellas juegan un papel crítico en la prevención de fugas de líquidos y gases peligrosos. Los fabricantes y usuarios de estos dispositivos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar