Fecha de publicación: 31/01/2019
Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
La norma ISO 11607-2:2019 establece los requisitos para la validación de procesos de formado, sellado y ensamblaje de envases destinados a dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11607 que abarca el paquetado de dispositivos médicos esterilizados.
La validación de los procesos de formado, sellado y ensamblaje es crucial para garantizar la integridad y seguridad del envase y su contenido. La norma establece requisitos específicos para la planificación, ejecución y evaluación de la validación de estos procesos.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* La identificación de los procesos críticos que requieren ser validados;
* El desarrollo de un plan de validación que incluya la definición de objetivos, alcance y cronograma;
* La ejecución de pruebas y análisis para verificar la conformidad con los requisitos establecidos;
* La evaluación de los resultados y la documentación de la validación.
La norma también proporciona orientaciones sobre cómo realizar la validación de procesos que involucran materiales y componentes específicos, como adhesivos, selladores y otros elementos críticos para la esterilización.
En resumen, la norma ISO 11607-2:2019 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los envases destinados a dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Su aplicación es obligatoria en aquellos sectores que requieren la conformidad con regulaciones y estándares internacionales en el campo de la medicina.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar