Fecha de publicación: 08/11/2018
Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2
La norma ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por radiación para productos médicos. Esta norma es parte de la serie de estándares de esterilización por radiación de la ISO y se aplica a los dispositivos médicos que requieren ser esterilizados mediante radiación.
La presente norma establece los requisitos para el diseño, desarrollo y validación de un proceso de esterilización por radiación, incluyendo la selección del tipo de radiación (gamma o electrones), la dosis y la distribución de la radiación. También se establecen los requisitos para la verificación y control de la calidad del proceso, incluyendo la medición de la dosis y la evaluación de la eficacia de la esterilización.
En particular, esta versión 2 de la norma introduce cambios en el apartado 4.3.4 sobre la verificación de la esterilización y en el apartado 11.2 sobre la documentación del proceso. Estos cambios buscan mejorar la claridad y la consistencia en la aplicación de los requisitos de esterilización.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la eficacia y seguridad de los procesos de esterilización por radiación en la industria médica, y su cumplimiento es obligatorio para cualquier entidad que desee certificar sus productos como estériles.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar