Fecha de publicación: 12/01/2018
Sterilization of health care products Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
La norma ISO 11737-1:2018, «Sterilization of health care products Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products», establece los procedimientos microbiológicos para determinar la población de microorganismos en productos sanitarios. Esta norma es parte de una serie de estándares que abordan la esterilización de productos médicos y su control microbiológico.
La norma describe un método para determinar la población de microorganismos viables (Viable Microbial Population, VMP) en productos sanitarios, incluyendo dispositivos médicos, equipo de hospital, materiales de envoltorio y otros productos que requieren esterilización. El método se basa en la cultivo de muestras del producto en un medio selectivo para microorganismos y el conteo de las colonias formadas.
La norma establece los requisitos para la preparación de las muestras, incluyendo la selección de la zona de muestreo, la extracción de la muestra y su manipulación. También se definen los parámetros para la incubación y el conteo de las colonias, así como los límites de aceptabilidad para la población de microorganismos viables.
La aplicación de esta norma es fundamental en la industria farmacéutica y médica, ya que garantiza la esterilidad y seguridad de los productos sanitarios. Los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar que sus productos sean seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar