Fecha de publicación: 14/09/2017
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity
La norma ISO 10993-11:2017, «Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity», establece los procedimientos y criterios para evaluar la toxicidad sistémica de dispositivos médicos. Esta parte de la norma ISO 10993 se enfoca en la evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos a través del análisis de su capacidad para causar efectos adversos sistemáticos en el organismo humano.
La norma describe los métodos y protocolos para realizar pruebas de toxicidad sistémica, incluyendo la evaluación de la absorción, distribución, metabolización y eliminación (ADME) de sustancias químicas presentes en los dispositivos médicos. También se establecen los límites y criterios para determinar si un dispositivo médico es seguro o no.
La norma se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos, incluyendo implantes, instrumentos quirúrgicos, materiales biomédicos y otros productos médicos que entran en contacto con el organismo humano. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
La implementación de esta norma requiere una comprensión detallada de los principios de toxicología, farmacocinética y bioquímica, así como experiencia en la evaluación de la seguridad de dispositivos médicos. Los resultados de las pruebas deben ser interpretados por expertos en el campo para determinar si un dispositivo médico es seguro o no.
En resumen, la norma ISO 10993-11:2017 proporciona una guía práctica y científicamente fundada para evaluar la toxicidad sistémica de dispositivos médicos y garantizar la seguridad del paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar