Fecha de publicación: 12/04/2017
Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood
La norma ISO 10993-4:2017, «Biological evaluation of medical devices Part 4: Selection of tests for interactions with blood», establece los requisitos para la selección de pruebas que evalúan las interacciones entre dispositivos médicos y sangre. Esta parte de la norma ISO 10993 se enfoca en la evaluación biológica de dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre, como catéteres, agujas, tuberías y otros componentes de sistemas de infusión.
La norma establece un enfoque sistemático para seleccionar las pruebas que deben ser realizadas para evaluar las interacciones entre los dispositivos médicos y la sangre. Se consideran factores como el tipo de dispositivo, su función, el material utilizado y la posible exposición a la sangre.
La norma proporciona una guía para identificar los posibles riesgos biológicos asociados con la utilización de dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre. También establece las condiciones para la realización de pruebas, incluyendo los requisitos para la selección de materiales y la preparación de los dispositivos.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar que sus productos sean seguros y efectivos para el uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar