Fecha de publicación: 03/03/2017
Sterilization of health care products Biological indicators Part 1: General requirements
La norma ISO 11138-1:2017, «Sterilization of health care products Biological indicators Part 1: General requirements», establece los requisitos generales para la evaluación de indicadores biológicos (IB) utilizados en la esterilización de productos sanitarios. Esta norma se aplica a todos los tipos de IB, incluyendo aquellos utilizados en la esterilización por calor, radiación y otros métodos.
La presente norma establece los requisitos para la designación, fabricación, verificación y calibración de IB, así como para la evaluación de su rendimiento y precisión. Los IB deben ser diseñados para detectar la presencia o ausencia de microorganismos en el producto esterilizado.
Entre las características técnicas que se establecen en esta norma se encuentran: la designación del IB, incluyendo el nombre, el símbolo y la ; los requisitos de fabricación, como la materia prima, la construcción y la terminación; los procedimientos de verificación y calibración, incluyendo la evaluación de la precisión y la repetibilidad; y los requisitos para la documentación y registro.
Además, se establecen los criterios para la evaluación del rendimiento y precisión de los IB, incluyendo la detección de microorganismos, la resistencia a la esterilización y la estabilidad. La norma también proporciona orientaciones para la selección y uso adecuado de los IB en diferentes aplicaciones.
En resumen, la norma ISO 11138-1:2017 establece los requisitos generales para la evaluación de indicadores biológicos utilizados en la esterilización de productos sanitarios, garantizando la precisión y eficacia de estos instrumentos en la detección de microorganismos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar