Fecha de publicación: 03/03/2017
Sterilization of health care products Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
La norma ISO 11138-4:2017, «Sterilization of health care products Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes», establece los requisitos para la evaluación de indicadores biológicos (IB) utilizados en procesos de esterilización por calor seco. Esta norma es aplicable a la industria farmacéutica, médica y veterinaria, y tiene como objetivo garantizar la eficacia y seguridad de los productos sanitarios sometidos a este tipo de esterilización.
La norma describe los requisitos para el desarrollo, producción y validación de IB específicos para procesos de esterilización por calor seco. Estos indicadores biológicos deben ser capaces de detectar la presencia o ausencia de microorganismos viables en los productos sometidos a esterilización.
Entre los aspectos cubiertos por esta norma se encuentran: la selección y caracterización de los organismos utilizados como IB, el diseño y construcción de los indicadores biológicos, las pruebas para evaluar su eficacia y seguridad, y los procedimientos para la validación y verificación de los IB.
La norma también establece los requisitos para la documentación y registro de los IB, incluyendo información sobre su diseño, construcción, producción y control de calidad. Además, se proporcionan recomendaciones para la utilización de los IB en procesos de esterilización por calor seco y para la interpretación de los resultados.
En resumen, la norma ISO 11138-4:2017 es un documento fundamental para garantizar la eficacia y seguridad de los productos sanitarios sometidos a procesos de esterilización por calor seco.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar