Fecha de publicación: 10/06/2015
Infusion equipment for medical use Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment
La norma ISO 8536-10:2015 establece los requisitos para la diseño, desarrollo y evaluación de accesorios para líneas de fluido utilizados en equipo de infusión con presión para uso médico. Estos accesorios son diseñados para ser utilizados una sola vez y están destinados a ser utilizados en conjunción con equipo de infusión que opera a presiones superiores a 100 kPa.
La norma se enfoca en los requisitos para la seguridad, eficacia y compatibilidad de los accesorios con el equipo de infusión. Estos requisitos incluyen la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión, la estanquidad, la capacidad de flujo y la compatibilidad con diferentes tipos de fluidos.
La norma también establece requisitos para la documentación y el control de calidad de los accesorios, incluyendo la verificación de la conformidad con los requisitos de diseño y prueba. Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los accesorios en condiciones de uso médico.
La norma es aplicable a los fabricantes de accesorios para líneas de fluido utilizados en equipo de infusión con presión para uso médico, así como a los organismos que regulan el mercado de productos médicos. La implementación de esta norma puede ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de los accesorios y mejorar la calidad del cuidado médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar