Fecha de publicación: 15/04/2015
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 6: Subcutaneous implanted ports
La norma ISO 10555-6:2015 establece los requisitos para los catéteres intravasculares estériles y de uso único destinados a ser implantados subcutáneamente. Esta parte de la norma se enfoca en los portas subcutáneos, que son dispositivos médicos diseñados para administrar medicamentos o fluidos a través de una conexión externa.
La norma establece requisitos para la diseño, construcción y pruebas de estos dispositivos, incluyendo la materia prima utilizada, el procesamiento y esterilización. También se definen los límites para las características físicas y mecánicas del portá, como la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión y la estabilidad en posición.
Además, la norma establece requisitos para la etiquetado y marcado de los portas subcutáneos, incluyendo información sobre el material utilizado, las instrucciones de uso y mantenimiento, y los datos del fabricante. También se definen los procedimientos para la verificación y calibración de los dispositivos después de la esterilización.
La norma ISO 10555-6:2015 es aplicable a cualquier organización que desee garantizar la calidad y seguridad de sus portas subcutáneos. Es importante mencionar que esta norma no se aplica a catéteres intravasculares destinados a ser utilizados por un período prolongado de tiempo o para otros usos médicos específicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar