Fecha de publicación: 13/10/2008
Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
La norma ISO 10993-7:2008, «Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals», establece los requisitos para evaluar la seguridad biológica de dispositivos médicos que han sido esterilizados con etileno oxidado (EO). Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que se refiere a la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La norma describe los métodos y procedimientos para determinar la cantidad de residuos de EO en dispositivos médicos esterilizados con este método. Los residuos de EO pueden ser tóxicos y cancerígenos, por lo que es importante evaluar su presencia y concentración en los dispositivos médicos.
La norma establece los límites máximos permitidos para la cantidad de residuos de EO en función del tipo de dispositivo médico. También se establecen los métodos de análisis para determinar la cantidad de residuos de EO, incluyendo la espectrometría de masas y la cromatografía de gases.
Además, la norma proporciona orientaciones sobre cómo evaluar la seguridad biológica de dispositivos médicos esterilizados con EO, considerando factores como la toxicidad, la mutagenicidad y el potencial cancerígeno. La evaluación se realiza mediante ensayos in vitro e in vivo, que permiten determinar la seguridad del dispositivo médico para su uso en humanos.
En resumen, la norma ISO 10993-7:2008 es una guía importante para evaluar la seguridad biológica de dispositivos médicos esterilizados con etileno oxidado, lo que garantiza la seguridad y eficacia de estos productos para el uso humano.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar