Fecha de publicación: 01/09/2006
Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization
La norma ISO 13408-3:2006, «Aseptic processing of health care products Part 3: Lyophilization», establece los requisitos y recomendaciones para la lyofilización de productos farmacéuticos y médicos. Esta parte de la norma se enfoca en la desecación a baja temperatura (lyofilización) como método de esterilización y conservación de productos que requieren un entorno aseptico.
La norma abarca aspectos clave relacionados con el diseño, construcción y operación de líneas de lyofilización, incluyendo la selección de materiales, limpieza y desinfección, control de procesos y medición de parámetros críticos. También se establecen requisitos para la calibración y verificación de los equipos y sistemas utilizados en el proceso.
Entre los aspectos específicos abordados por la norma se encuentran:
* Requisitos para el diseño y construcción de los equipos y sistemas de lyofilización, incluyendo las características de los recipientes, tuberías y accesorios.
* Procedimientos para la limpieza y desinfección del equipo y áreas de trabajo.
* Control de procesos y medición de parámetros críticos, como temperatura, humedad y presión.
* Requisitos para la calibración y verificación de los equipos y sistemas utilizados en el proceso.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y médicos que se lyofilizan. Los fabricantes y proveedores deben cumplir con los requisitos establecidos por esta norma para asegurar la asepsia y eficacia del proceso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar