Fecha de publicación: 19/04/2006
Sterilization of health care products Radiation Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
La norma ISO 11137-1:2006 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por radiación para dispositivos médicos. Esta norma se aplica a la esterilización de productos sanitarios que requieren ser esterilizados mediante radiación ionizante, como gamma, electrones o rayos X.
La norma establece los requisitos para el diseño y desarrollo del proceso de esterilización, incluyendo la elección del tipo de radiación, la dosis de radiación, la geometría del paquete y la temperatura. También se establecen los requisitos para la validación del proceso, que debe demostrar la eficacia de la esterilización y la seguridad del producto.
La norma también establece los requisitos para el control rutinario del proceso, incluyendo la verificación de la dosis de radiación, la temperatura y la geometría del paquete. Además, se establecen los requisitos para la documentación y registro del proceso, incluyendo la información sobre el diseño del paquete, la dosis de radiación y los resultados de la validación.
En resumen, la norma ISO 11137-1:2006 proporciona un marco para el desarrollo, validación y control rutinario de procesos de esterilización por radiación para dispositivos médicos, garantizando la eficacia y seguridad del producto.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar