Fecha de publicación: 03/01/2025
Implants for surgery Wear of total intervertebral spinal disc prostheses Part 3: Impingement-wear testing and corresponding environmental conditions for test of lumbar and cervical prostheses
La norma ISO/DIS 18192-3 establece los requisitos para la evaluación del desgaste por impingement (choque) de prótesis de disco intervertebral total en la región lumbar y cervical. Esta parte de la norma se enfoca en el desarrollo de un método de ensayo para evaluar el desgaste causado por la fricción entre los componentes del dispositivo y las superficies que lo rodean.
El objetivo principal de esta norma es proporcionar una guía para la evaluación del comportamiento del desgaste de las prótesis de disco intervertebral total bajo condiciones de ensayo que simulan el uso real en pacientes. El método de ensayo se basa en la simulación de los movimientos y fuerzas que se producen en la columna vertebral, como flexiones, extensiones, rotaciones y torsiones.
El ensayo implica la aplicación de cargas y desplazamientos a las prótesis para simular el uso real. Se miden parámetros como la pérdida de material, la deformación y la resistencia al desgaste. Los resultados se analizan para evaluar la capacidad de la prótesis para soportar los esfuerzos y movimientos que se producen en la columna vertebral.
La norma ISO/DIS 18192-3 es un borrador (contiene DC) y se encuentra disponible para comentarios y aprobación. Es importante mencionar que esta norma no establece requisitos de seguridad o eficacia para las prótesis, sino que se enfoca en la evaluación del desgaste y el comportamiento mecánico de los dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar