Fecha de publicación: 19/12/2024
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models
La norma ISO 10993-23:2021/DAmd 1 es un documento técnico que establece los requisitos para evaluar la irritación de dispositivos médicos en seres humanos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que se refiere a la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente versión (DAmd 1) es un borrador que contiene una corrección y ampliación de la norma original. En este sentido, se destaca la inclusión de nuevos modelos in vitro reconstructos de epidermis humana para evaluar la irritación.
La norma ISO 10993-23:2021/DAmd 1 describe los procedimientos para realizar pruebas de irritación en dispositivos médicos utilizando modelos in vitro reconstructos de epidermis humana. Estos modelos se utilizan para simular la respuesta cutánea a los materiales y sustancias que pueden estar en contacto con la piel.
La norma establece los requisitos para la selección, preparación y mantenimiento de los modelos in vitro, así como las condiciones experimentales y los parámetros de evaluación. También se definen los criterios para evaluar la respuesta irritante del dispositivo médico y determinar si cumple con los requisitos de seguridad.
En resumen, la norma ISO 10993-23:2021/DAmd 1 es un documento técnico que establece los procedimientos para evaluar la irritación de dispositivos médicos utilizando modelos in vitro reconstructos de epidermis humana. Esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en contacto con la piel.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar