Fecha de publicación: 02/12/2024
Non-active surgical implants Mammary implants Specific requirements
La norma ISO 14607:2024, «Non-active surgical implants – Mammary implants – Specific requirements», establece los requisitos específicos para la diseño, fabricación y verificación de implantes mamarios no activos utilizados en cirugía plástica. Esta norma se aplica a los implantes mamarios que no contienen componentes electrónicos o biológicos activos.
La norma establece los requisitos para la materia prima, la fabricación y el ensayo de los implantes mamarios, incluyendo la resistencia mecánica, la estabilidad dimensional y la compatibilidad con las células. También se definen los métodos de prueba para evaluar la seguridad y eficacia de los implantes.
Entre los requisitos específicos mencionados en esta norma se encuentran:
* La resistencia a la tracción y la compresión, que debe ser superior a 100 N/mm².
* La estabilidad dimensional, que debe mantenerse dentro de un margen del 10% durante un período de 24 horas.
* La compatibilidad con las células, que se evalúa mediante ensayos in vitro e in vivo.
Además, la norma establece los requisitos para la documentación y el control de calidad, incluyendo la identificación de los componentes, la trazabilidad y la verificación de la conformidad con los requisitos establecidos en la norma.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar