Fecha de publicación: 27/11/2024
Medical laboratories Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests
La norma ISO 5649:2024 «Medical laboratories — Concepts and specifications for the design, development, implementation and use of laboratory-developed tests» se enfoca en establecer los conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de pruebas desarrolladas por laboratorios (LDTs). Esta norma busca garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las LDTs, que son procedimientos diagnósticos realizados en un laboratorio médico que no están aprobados o certificados por una autoridad reguladora.
La norma ISO 5649:2024 se dirige a los laboratorios médicos que desarrollan y utilizan LDTs, incluyendo a los profesionales de la salud, los ingenieros y los técnicos. Establece requisitos para el diseño y desarrollo de LDTs, como la validación de la precisión y exactitud, la verificación de la calibración y la documentación de los procedimientos.
La norma también abarca aspectos importantes como la seguridad del paciente, la protección de la privacidad y la transparencia en la comunicación con los pacientes y los profesionales de la salud. Además, se establecen requisitos para la educación y capacitación de los personal laboratorios que desarrollan y utilizan LDTs.
La implementación de esta norma contribuye a mejorar la calidad y seguridad de las pruebas diagnósticas realizadas en los laboratorios médicos, lo que es fundamental para garantizar un cuidado médico efectivo y seguro.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar