Fecha de publicación: 15/11/2024
In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 3: Interpretation and reports
La norma ISO 21474-3:2024 se refiere a la interpretación y presentación de resultados en pruebas multiplex moleculares para ácidos nucleicos utilizados en dispositivos médicos diagnósticos in vitro. Esta parte de la norma proporciona directrices para la interpretación de los resultados de las pruebas y la presentación de los informes, con el objetivo de garantizar la precisión, consistencia y transparencia en la comunicación de los resultados a los pacientes y profesionales de la salud.
La norma establece los requisitos para la interpretación de los resultados de las pruebas multiplex moleculares, incluyendo la evaluación de la calidad de los datos, la identificación de los patrones de resultado anómalos y la determinación del significado clínico de los resultados. También proporciona directrices para la presentación de los informes, incluyendo la estructura y el contenido de los informes, la forma en que se deben presentar los resultados numéricos y gráficos, y las recomendaciones para la comunicación de los resultados a los pacientes y profesionales de la salud.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y registro de los resultados, incluyendo la necesidad de mantener registros detallados de los resultados y los procedimientos utilizados para la interpretación y presentación de los resultados. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de las pruebas multiplex moleculares en dispositivos médicos diagnósticos in vitro.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar