Fecha de publicación: 24/10/2024
Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents Amendment 1
La norma ISO 10993-17:2023/DAmd 1, «Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents Amendment 1», es un documento técnico que establece los requisitos para la evaluación toxicológica de los componentes de dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente versión es un borrador (contiene DC) y se refiere a una corrección y ampliación de la edición original publicada en 2012. El objetivo principal de esta norma es proporcionar orientaciones para evaluar el riesgo toxicológico asociado con los componentes de dispositivos médicos, incluyendo materiales, sustancias químicas y biológicos.
La norma establece un marco general para la evaluación toxicológica, que se basa en la identificación de los componentes potencialmente tóxicos, la valorización de su riesgo y la implementación de medidas para minimizar el riesgo. Se abordan temas como la clasificación de los componentes según su nivel de toxicidad, la evaluación de la exposición a los componentes, la estimación del riesgo y la identificación de las medidas de control.
La norma también proporciona orientaciones sobre la documentación y el registro de la evaluación toxicológica, así como sobre la comunicación de los resultados a los responsables de la fabricación y uso de los dispositivos médicos. En resumen, esta norma es un importante recurso para los diseñadores, fabricantes y usuarios de dispositivos médicos que desean garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar