Fecha de publicación: 04/09/2024
Non-active surgical implants General requirements
La norma ISO 14630:2024, «Non-active surgical implants — General requirements», establece los requisitos generales para la diseño, fabricación y verificación de implantes quirúrgicos no activos. Esta norma se aplica a todos los tipos de implantes quirúrgicos que no requieren energía eléctrica o no emiten radiaciones ionizantes.
La norma ISO 14630:2024 se centra en la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos, estableciendo requisitos para la materia prima, el diseño, la fabricación, la verificación y el control de calidad. También se abordan aspectos como la esterilidad, la biocompatibilidad, la resistencia mecánica y la compatibilidad con los tejidos corporales.
La norma establece que los implantes quirúrgicos deben ser diseñados y fabricados para minimizar el riesgo de falla o daño al paciente. También se requiere que los implantes sean fácilmente verificables y controlables en cuanto a su conformidad con los requisitos establecidos.
La norma ISO 14630:2024 es un documento importante para la industria médica, ya que proporciona una guía clara y detallada para el diseño y fabricación de implantes quirúrgicos no activos. Los fabricantes de implantes quirúrgicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar