Fecha de publicación: 17/08/2024
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
La norma ISO 10555-8:2024, «Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment», establece los requisitos para el diseño, la fabricación y el control de calidad de catéteres intravasculares estériles y de uso único destinados al tratamiento extracorpóreo de sangre.
La norma se aplica a los catéteres utilizados en procedimientos médicos que requieren la extracción de sangre del paciente, como la hemodiálisis, la transfusión de sangre y la coagulación. Los catéteres deben ser diseñados para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento, evitando la contaminación y la introducción de microorganismos patógenos.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran:
* La resistencia mecánica y el comportamiento en condiciones de flujo sanguíneo;
* La esterilidad y la ausencia de residuos químicos o biológicos;
* La compatibilidad con los materiales utilizados en la fabricación del catéter;
* La capacidad para soportar presiones y fuerzas durante el uso;
* La facilidad de manipulación y colocación en el paciente.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los catéteres, incluyendo pruebas de resistencia, esterilidad y compatibilidad. Los fabricantes deben cumplir con estos requisitos para garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar