Fecha de publicación: 14/08/2024
Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation
La norma ISO/DIS 10993-6, «Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation», es un borrador (contiene DC) que establece los requisitos para evaluar los efectos locales después de la implantación de dispositivos médicos. Esta parte de la norma ISO 10993 se enfoca en la evaluación de la respuesta biológica del cuerpo humano a la presencia de un dispositivo médico implantado, ya sea permanentemente o temporalmente.
La norma establece procedimientos para evaluar los efectos locales, incluyendo la inflamación, la necrosis y el crecimiento de tejido. Estos tests se realizan en diferentes especies animales, como ratones, conejos y cerdos, y se consideran los resultados para determinar la seguridad del dispositivo médico.
Entre los tests mencionados en esta norma se encuentran:
* La evaluación de la inflamación y la necrosis a través de la observación macroscópica y microscópica de las lesiones.
* El análisis de la respuesta inmunológica mediante la medición de la producción de citocinas y la presencia de células inmunitarias en el tejido circundante.
* La evaluación del crecimiento de tejido a través de la medida del grosor del tejido y la observación de la formación de vasos sanguíneos.
La norma ISO/DIS 10993-6 es importante para los fabricantes de dispositivos médicos, ya que proporciona una guía para evaluar la seguridad y eficacia de sus productos antes de su lanzamiento al mercado. Además, esta norma ayuda a garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y efectivos para el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar