Fecha de publicación: 17/04/2024
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
La norma ISO 23500-4:2024, «Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas – Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas», establece los requisitos para la preparación y control de calidad de concentrados para uso en hemodiálisis y terapias relacionadas. Esta norma se aplica a los concentrados utilizados en la fabricación de soluciones para hemodiálisis, dialisis peritoneal y otras terapias relacionadas.
La norma describe los requisitos para la selección de materiales, la preparación y el control de calidad de los concentrados, incluyendo la identificación y cuantificación de componentes químicos, la evaluación de la estabilidad y la seguridad. También se establecen procedimientos para la verificación de la pureza y la contaminación, así como para la detección de posibles defectos o fallos en la producción.
Además, la norma ISO 23500-4:2024 proporciona directrices para la documentación y registro de los procesos de preparación y control de calidad, incluyendo la identificación de los responsables y la de los procedimientos. La implementación de esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los concentrados utilizados en hemodiálisis y terapias relacionadas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar