Fecha de publicación: 13/04/2016
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
La norma UNE-EN 62304:2007/A1:2016, «Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software», es un estándar que establece los requisitos para el desarrollo y mantenimiento de software utilizado en dispositivos médicos. Esta norma se aplica a los productos médicos que requieren la evaluación de su seguridad y eficacia, como por ejemplo, sistemas de diagnóstico, terapia y monitoreo.
La norma se centra en el ciclo de vida del software, definiendo los procesos y actividades necesarias para garantizar la calidad y seguridad del software. Estos procesos incluyen la planificación, diseño, implementación, pruebas, verificación y validación, así como la documentación y mantenimiento.
La norma establece requisitos para la identificación de riesgos y la evaluación de impacto en la seguridad y eficacia del dispositivo médico. También se definen los procesos para la gestión de cambios y errores, así como para la documentación y registro de eventos.
Además, la norma establece requisitos para la verificación y validación del software, incluyendo la evaluación de su conformidad con los requisitos funcionales y no funcionales. También se definen los procesos para la certificación y acreditación del software.
En resumen, la norma UNE-EN 62304:2007/A1:2016 es un estándar importante para el desarrollo y mantenimiento de software utilizado en dispositivos médicos, ya que establece los requisitos para garantizar la calidad y seguridad del software.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar