Fecha de publicación: 06/11/2024
Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección. (ISO 8362-2:2024).
La norma UNE-EN ISO 8362-2:2024 establece los requisitos para la fabricación y verificación de cierres para viales de inyección, que se utilizan en recipientes para productos inyectables. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 8362, que abarca las características generales de los recipientes para productos inyectables y sus accesorios.
La presente norma se centra en la especificación de los cierres para viales de inyección, que son componentes críticos en la manipulación y almacenamiento de productos farmacéuticos. Los cierres deben ser capaces de garantizar el aislamiento hermético del contenido, evitar la contaminación y resistir las condiciones ambientales y de uso.
La norma establece los requisitos para la geometría, materiales, acabados y tolerancias de los cierres, así como los métodos de ensayo para verificar su conformidad. También se definen los términos y definiciones específicas relacionadas con los cierres y sus componentes.
La norma UNE-EN ISO 8362-2:2024 es aplicable a la fabricación de cierres para viales de inyección destinados a uso farmacéutico, biotecnológico o veterinario. La conformidad con esta norma garantiza que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos en el marco regulatorio.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar