Fecha de publicación: 28/03/2007
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.(IEC 62304:2006)
La norma UNE-EN 62304:2007, «Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software» (IEC 62304:2006), es un estándar que establece los requisitos para el desarrollo, verificación y validación de software utilizado en dispositivos médicos. Esta norma se aplica a cualquier tipo de dispositivo médico que utilice software, incluyendo equipos de diagnóstico, terapia, monitoreo y otros.
La norma UNE-EN 62304:2007 se centra en los procesos del ciclo de vida del software, es decir, en la planificación, diseño, implementación, pruebas y mantenimiento del software. Establece requisitos para la documentación, la verificación y validación del software, así como para la gestión de riesgos y la toma de decisiones.
La norma se basa en el ciclo de vida del software V-Model, que se compone de los siguientes pasos: planificación, diseño, implementación, pruebas, verificación y validación. Cada paso debe ser documentado y verificado para garantizar que el software cumpla con los requisitos establecidos.
La norma UNE-EN 62304:2007 también establece requisitos para la gestión de riesgos, como la identificación, análisis y mitigación de riesgos. Además, se recomienda la aplicación de técnicas de ingeniería del software, como la programación en lenguajes de alto nivel, la utilización de patrones de diseño y la implementación de controles de seguridad.
En resumen, la norma UNE-EN 62304:2007 es un estándar fundamental para el desarrollo de software utilizado en dispositivos médicos. Establece requisitos claros para los procesos del ciclo de vida del software y garantiza que el software sea seguro, efectivo y eficiente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar