Fecha de publicación: 27/06/2007
Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)
La norma UNE-EN ISO 17665-1:2007 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización por calor húmedo para productos sanitarios. Esta norma es una adaptación de la norma internacional ISO 17665-1:2006.
La presente norma se aplica a los procesos de esterilización por calor húmedo utilizados en la fabricación y el almacenamiento de productos sanitarios, incluyendo instrumentos médicos, equipo médico y otros materiales que requieren ser esterilizados para garantizar su seguridad y eficacia.
La norma establece los requisitos para la planificación y diseño del proceso de esterilización, incluyendo la selección del método de esterilización, el diseño del equipo y la configuración del proceso. También se establecen los requisitos para la validación del proceso, que implica la verificación de la eficacia y seguridad de la esterilización.
Además, la norma especifica los requisitos para el control de rutina del proceso de esterilización, incluyendo la medición y registro de parámetros como la temperatura, humedad y tiempo de esterilización. También se establecen los requisitos para la documentación y archivo de los resultados de la validación y control del proceso.
La aplicación de esta norma garantiza que el proceso de esterilización sea seguro, eficaz y constante, lo que es fundamental para proteger la salud pública y evitar posibles riesgos para los pacientes y usuarios de los productos sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar