Fecha de publicación: 22/02/2012
Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)
La norma UNE-EN ISO 18113-1:2012, «Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales» (ISO 18113-1:2009), establece los términos, definiciones y requisitos generales para la etiquetado de productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro. Esta norma forma parte de una serie de estándares que abordan la información proporcionada por el fabricante en productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
La norma se centra en definir los términos y conceptos clave relacionados con la etiquetado de estos productos, como la identificación del producto, la presentación de la información sobre la seguridad y eficacia, la de los componentes y materiales utilizados, así como las instrucciones para su uso. Además, establece requisitos generales para la legibilidad y comprensión de la información proporcionada por el fabricante.
La norma también define los requisitos para la presentación de la información en diferentes formatos, como etiquetas, folletos o manuales, y establece las condiciones para la verificación y validación de la información. La finalidad de esta norma es garantizar que la información proporcionada por el fabricante sea clara, concisa y comprensible para los usuarios finales, lo que contribuye a mejorar la seguridad y eficacia del diagnóstico in vitro.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 18113-1:2012 establece los requisitos generales para la etiquetado de productos sanitarios destinados al diagnóstico in vitro, definiendo términos y conceptos clave y estableciendo condiciones para la verificación y validación de la información proporcionada por el fabricante.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar