Fecha de publicación: 26/12/2018
Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso. Modificación 1. (ISO 11070:2014/Amd 1:2018).
La norma UNE-EN ISO 11070:2015/A1:2018 se refiere a los introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso. Esta norma establece los requisitos generales y especificaciones técnicas para la fabricación y verificación de estos dispositivos médicos.
La norma se aplica a los introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso, incluyendo aquellos destinados a ser utilizados en procedimientos diagnósticos o terapéuticos. Estos dispositivos deben ser diseñados y fabricados de manera que garanticen la seguridad del paciente y el personal médico durante su uso.
La norma establece requisitos para la materia prima, el diseño, la construcción, las pruebas y la verificación de los productos. También se definen los límites de aceptación para las características físicas y funcionales de los dispositivos, como la resistencia mecánica, la esterilidad, la biocompatibilidad y la compatibilidad con otros materiales médicos.
Además, la norma establece procedimientos para la documentación y el registro de los productos, incluyendo información sobre la fabricación, pruebas y verificación. También se establecen requisitos para la embalaje y etiquetado de los productos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 11070:2015/A1:2018 proporciona una guía detallada para la fabricación y verificación de introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso, garantizando la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar