Fecha de publicación: 06/05/2015
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).
La norma UNE-EN ISO 10993-3:2015, «Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción», establece los requisitos para evaluar la seguridad biológica de los productos sanitarios en relación con su potencial efecto genotóxico, carcinogénico y tóxico para la reproducción.
Esta norma se aplica a todos los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano, incluyendo dispositivos médicos, materiales biomédicos, medicamentos y otros productos relacionados. La evaluación biológica se basa en la realización de ensayos in vitro e in vivo para determinar la capacidad de los productos sanitarios para causar daño genético, cáncer o afectar la fertilidad.
Los ensayos incluyen pruebas de mutagenicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva, que se realizan en células vivas (in vitro) y en animales (in vivo). Los resultados de estos ensayos se analizan para determinar si el producto sanitario puede ser considerado seguro o no.
La norma UNE-EN ISO 10993-3:2015 es un documento importante para la industria de los productos sanitarios, ya que proporciona una guía clara y detallada para evaluar la seguridad biológica de estos productos. Los fabricantes y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar