Fecha de publicación: 01/05/2020
Equipos electromédicos. Parte 2-31: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2020.)
La norma UNE-EN IEC 60601-2-31:2020 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna. Esta norma forma parte del conjunto de normas para equipos electromédicos, que se refieren a la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos electrónicos.
La presente norma se aplica a los marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna, diseñados para detectar y tratar el ritmo cardíaco anormal. Estos dispositivos deben ser capaces de proporcionar un impulso eléctrico regular al corazón en caso de necesidad.
Entre los requisitos establecidos por esta norma se encuentran la resistencia a la sobretensión, la capacidad de funcionamiento en condiciones climáticas extremas y la protección contra interferencias electromagnéticas. También se establecen requisitos para la seguridad del paciente, como la prevención de accidentes eléctricos y la minimización de riesgos para el usuario.
La norma también incluye disposiciones sobre la documentación y pruebas necesarias para demostrar que los marcapasos externos cardiacos con fuente de alimentación interna cumplen con los requisitos establecidos. En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos electrónicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar