Fecha de publicación: 16/05/2007
Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 4: Requisitos biológicos y métodos de ensayo (ISO 8871-4:2006)
La norma UNE-EN ISO 8871-4:2007 establece los requisitos biológicos y métodos de ensayo para elementos elastoméricos utilizados en productos de administración parenteral y farmacéuticos. Esta norma es parte de la familia de estándares ISO 8871, que se centra en la evaluación del comportamiento biológico de materiales elastoméricos.
La norma establece los requisitos para la evaluación de la compatibilidad biológica de estos materiales con el organismo humano. Los ensayos incluyen pruebas de toxicidad in vitro e in vivo, así como la evaluación de la reacción alérgica y la inflamación.
Entre los aspectos específicos cubiertos por esta norma se encuentran:
* La clasificación de los materiales elastoméricos según su potencial de reactividad biológica.
* Los requisitos para la preparación y conservación de las muestras de material.
* Los métodos de ensayo para evaluar la toxicidad, la inflamación y la reacción alérgica.
* La interpretación de los resultados de los ensayos.
La aplicación de esta norma es obligatoria para cualquier empresa que desee comercializar productos farmacéuticos o de administración parenteral que contengan elementos elastoméricos. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar