Fecha de publicación: 06/11/2024
Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. Modificación 2. (ISO 81060 2:2018/Amd 2:2024).
UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024
La norma UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024 establece los requisitos para la investigación clínica de esfigmomanómetros no invasivos que utilizan un tipo de medición automatizada intermitente. Esta modificación 2 se aplica a la norma original ISO 81060-2:2018 y proporciona actualizaciones y mejoras en los requisitos de evaluación clínica para estos dispositivos médicos.
La norma se centra en la validación de la precisión y exactitud del esfigmomanómetro no invasivo que utiliza un tipo de medición automatizada intermitente, incluyendo la medición de la presión arterial. Los requisitos establecidos en esta norma se enfocan en garantizar que el dispositivo médico sea seguro, efectivo y preciso para su uso clínico.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran la selección del método de medición, la calibración y verificación del esfigmomanómetro, la evaluación de la precisión y exactitud de la medición, y la documentación de los resultados. Además, se establecen requisitos para la presentación de los datos clínicos y estadísticos, así como para la interpretación de los resultados.
La aplicación de esta norma es relevante para fabricantes de dispositivos médicos, centros de investigación y hospitales que deseen evaluar y validar el rendimiento de esfigmomanómetros no invasivos con medición automatizada intermitente. En resumen, la norma UNE-EN ISO 81060-2:2020/A2:2024 proporciona un marco claro para garantizar la calidad y seguridad de estos dispositivos médicos en el mercado.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar