[PDF] UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024 gratis

Fecha de publicación: 01/05/2024

Equipos electromédicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2024.)

UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024

La norma UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los electroencefalógrafos. Esta norma forma parte del conjunto de normas que regulan la seguridad y el rendimiento de los equipos electromédicos, específicamente en lo relacionado con la medición del potencial eléctrico del cerebro.

La presente norma se aplica a los electroencefalógrafos que utilizan sensores electroencefalográficos (EEG) para medir las actividades eléctricas del cerebro y requiere que estos dispositivos cumplan con ciertos requisitos de seguridad y rendimiento. Entre otros aspectos, la norma establece los siguientes requisitos:

* La resistencia a la sobretensión y la capacidad de absorber energía estática;
* La protección contra la radiación electromagnética (EMC) y la interferencia con otros dispositivos médicos;
* La precisión y la fiabilidad de las mediciones EEG;
* La seguridad en el diseño y construcción del dispositivo, incluyendo la resistencia a la corrosión y la estabilidad mecánica;
* La documentación y la evaluación de la conformidad con los requisitos establecidos.

La norma también establece procedimientos para la verificación y validación de los electroencefalógrafos, así como para la calibración y ajuste de los dispositivos. Además, se incluyen disposiciones para la documentación y el mantenimiento del dispositivo.

En resumen, la norma UNE-EN IEC 80601-2-26:2020/A1:2024 proporciona un conjunto de requisitos y procedimientos para garantizar la seguridad y el rendimiento adecuados de los electroencefalógrafos, lo que es fundamental para la toma de decisiones médicas informadas y la atención sanitaria efectiva.