Fecha de publicación: 16/06/2010
Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
La norma UNE-EN 60601-1:2008 CORR:2010 establece los requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de equipos electromédicos. Esta norma se aplica a todos los equipos electromédicos, incluyendo aquellos que utilizan corriente alterna (CA) o corriente continua (CC), y se enfoca en garantizar su seguridad y eficacia en la atención médica.
La norma establece una serie de requisitos para la diseño, fabricación, prueba y certificación de los equipos electromédicos. Entre ellos se encuentran:
* La resistencia a las fallas y malfunciones;
* La protección contra sobretensiones y descargas eléctricas;
* La capacidad para funcionar en condiciones ambientales normales;
* La compatibilidad con otros dispositivos médicos;
* La documentación y la información necesarias para el uso seguro y efectivo de los equipos.
Además, la norma establece procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos, incluyendo pruebas de resistencia a las fallas y malfunciones, pruebas de compatibilidad con otros dispositivos médicos y pruebas de funcionamiento en condiciones ambientales normales.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de equipos electromédicos que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo. Los productos que no cumplan con los requisitos establecidos por esta norma no podrán ser comercializados ni utilizados en la atención médica.
En resumen, la norma UNE-EN 60601-1:2008 CORR:2010 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos, y su aplicación es obligatoria para todos los fabricantes que deseen comercializar sus productos en el mercado europeo.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar