Fecha de publicación: 20/01/2016
Odontología. Productos para la higiene bucal. Enjuagues bucales. (ISO 16408:2015).
La norma UNE-EN ISO 16408:2016, «Odontología. Productos para la higiene bucal. Enjuagues bucales», establece los requisitos y métodos de ensayo para evaluar la seguridad, eficacia y conformidad de los enjuagues bucales destinados a la limpieza y desinfección de la cavidad oral.
La norma se enfoca en el diseño, construcción, materialización y funcionamiento de estos productos, incluyendo su composición química, características físicas y biológicas. Los requisitos abarcan aspectos como la estabilidad, compatibilidad con otros productos dentales y seguridad para el paciente.
Entre los aspectos específicos que se regulan se encuentran:
* La composición química de los enjuagues bucales, incluyendo la identificación de sustancias activas, aditivos y conservantes.
* Las características físicas, como la densidad, viscosidad y pH.
* Los métodos de ensayo para evaluar la eficacia antimicrobiana, la estabilidad y la compatibilidad con otros productos dentales.
* La seguridad en el uso, incluyendo la evaluación de posibles reacciones adversas y la información que debe proporcionarse al paciente.
La norma también establece los requisitos para la documentación y el marcado de los productos, incluyendo la declaración de conformidad y el certificado de conformidad. La UNE-EN ISO 16408:2016 es una guía importante para desarrollar productos de higiene bucal seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar