Fecha de publicación: 01/07/2015
Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante. (Ratificada por AENOR en julio de 2015.)
La norma UNE-EN 45502-1:2015, «Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante», establece los requisitos para la seguridad, identificación y documentación de productos sanitarios implantables activos, como dispositivos médicos que se insertan en el cuerpo humano y tienen funciones activas. Esta norma es aplicable a todos los productos sanitarios implantables activos, incluyendo implantes cardíacos, neuroestimuladores y otros dispositivos médicos.
La norma establece requisitos para la seguridad general de los productos, como la resistencia mecánica, la estabilidad eléctrica y la compatibilidad biológica. También se definen los requisitos para el marcado y la documentación de los productos, incluyendo la información que debe proporcionar el fabricante sobre la composición del producto, su funcionamiento, las instrucciones de uso y mantenimiento, y los datos de seguridad.
Además, la norma establece requisitos para la evaluación de la seguridad de los productos, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, estabilidad eléctrica y compatibilidad biológica. También se definen los procedimientos para la identificación y documentación de los productos, incluyendo la etiquetado y el registro de los lotes.
La norma UNE-EN 45502-1:2015 es un documento técnico que proporciona una guía para la fabricación y venta de productos sanitarios implantables activos. Es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos y proteger a los pacientes que los utilizan.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar