Fecha de publicación: 01/01/2012
Informática sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSRs) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos farmacéuticos humanos del informe para un informe de seguridad del caso individual (ICSR) (ISO 27953-2:2011) (Ratificada por AENOR en enero de 2012.)
La norma UNE-EN ISO 27953-2:2011, «Informática sanitaria. Informe de seguridad de caso individual (ICSRs) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos farmacéuticos humanos del informe para un informe de seguridad del caso individual (ICSR)», establece los requisitos para la elaboración y presentación de informes de seguridad de caso individual (ICSRs) en el marco de la farmacovigilancia. Esta norma es aplicable a cualquier organización que desee informar sobre eventos adversos relacionados con medicamentos o productos sanitarios.
La norma se centra en los requisitos farmacéuticos humanos para la elaboración de un ICSR, definiendo los elementos y estructuras que deben incluirse en el informe. Estos requisitos abarcan aspectos como la identificación del paciente, la del evento adverso, la relación con el medicamento o producto sanitario involucrado, así como la evaluación de la gravedad y la posible causa del evento.
La norma también establece los procedimientos para la recopilación y verificación de la información, así como las directrices para la presentación del informe. Además, se proporcionan recomendaciones para la utilización de formatos estándar y la interoperabilidad entre sistemas.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, al establecer los requisitos para la elaboración y presentación de informes de seguridad de caso individual (ICSRs) en el marco de la farmacovigilancia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar