Fecha de publicación: 24/11/2021
Equipos electromédicos. Parte 2-85: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo de oxímetro para tejidos cerebrales. (ISO 80601-2-85:2021).
La norma UNE-EN ISO 80601-2-85:2021 establece los requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo de oxímetro para tejidos cerebrales. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 80601, que se refiere a los equipos electromédicos.
La presente norma se aplica a los equipos de oxímetro para tejidos cerebrales, incluyendo aquellos diseñados para medir la saturación de oxígeno en sangre cerebral (SpO2) y otros parámetros relacionados. Estos equipos deben ser utilizados para monitorear el estado cerebral de pacientes en situaciones críticas o de riesgo.
La norma establece requisitos para la seguridad básica del equipo, incluyendo la resistencia a la humedad, la inmunidad a interferencias electromagnéticas y la protección contra sobretensiones eléctricas. Además, se definen los requisitos para el funcionamiento esencial del equipo, como la precisión y exactitud de las mediciones, la estabilidad del sistema y la capacidad de recuperación en caso de fallos.
La norma también establece procedimientos para la verificación y validación del equipo, incluyendo pruebas de funcionalidad y ensayos de resistencia. Los fabricantes deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar que sus equipos sean seguros y funcionen correctamente.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 80601-2-85:2021 es un documento fundamental para la industria de la medicina electrónica, ya que proporciona los requisitos necesarios para el diseño, fabricación y verificación de equipos de oxímetro para tejidos cerebrales.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar