Fecha de publicación: 01/03/2024
Implantes oftálmicos. Lentes intraoculares. Parte 7: Investigaciones clínicas de lentes intraoculares para la corrección de la afaquia. (ISO 11979-7:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en marzo de 2024.)
La norma UNE-EN ISO 11979-7:2024 establece los requisitos para la evaluación clínica de lentes intraoculares destinadas a corregir la afaquia. Esta norma es parte del conjunto de normas que regulan la seguridad, eficacia y compatibilidad de los implantes oftálmicos.
La presente norma se aplica a las lentes intraoculares diseñadas para ser implantadas en el ojo humano con el fin de corregir la afaquia. Estas lentes deben cumplir con los requisitos establecidos para su diseño, fabricación y evaluación clínica.
La norma describe los procedimientos para la planificación, ejecución y análisis de las investigaciones clínicas que se realicen para evaluar la seguridad y eficacia de estas lentes. Se establecen los criterios para la selección de pacientes, el diseño del estudio, la recopilación y análisis de datos, así como la presentación de los resultados.
Además, se incluyen requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad óptica y la resistencia a la rotura de las lentes intraoculares. También se establecen procedimientos para la detección y reporte de eventos adversos durante el seguimiento clínico.
La norma UNE-EN ISO 11979-7:2024 es un documento que busca garantizar la seguridad y eficacia de los implantes oftálmicos destinados a corregir la afaquia, lo que beneficia tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios involucrados en su uso.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar