Fecha de publicación: 29/03/2017
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes de sustitución articular. Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera. Modificación 1. (ISO 21535:2007/Amd 1:2016)
La norma UNE-EN ISO 21535:2009/A1:2017 establece los requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de cadera, que son componentes esenciales en la cirugía de reemplazo articular. Esta norma modifica la versión original publicada en 2007 (ISO 21535:2007) y se refiere a implantes quirúrgicos no activos destinados a sustituir partes del sistema articular, como el cuello femoral o la cabeza de cadera.
La norma describe los requisitos para la diseño, fabricación y ensayo de estos implantes, incluyendo aspectos como la geometría y tolerancia, la resistencia mecánica, la biocompatibilidad y la estabilidad. También se establecen procedimientos de ensayo para evaluar las propiedades físicas y biomecánicas de los implantes, como la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión y la resistencia al desgaste.
Además, la norma incluye requisitos para la documentación y el seguimiento de los implantes, así como para la capacitación y certificación de los fabricantes. La implementación de esta norma busca garantizar la seguridad y eficacia de los implantes de sustitución articular, reducir el riesgo de fallas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar