Fecha de publicación: 05/06/2013
Ãptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Directrices para las investigaciones clínicas. (ISO 11980:2012).
La norma UNE-EN ISO 11980:2013, «Óptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Directrices para las investigaciones clínicas», establece los requisitos y directrices para la realización de investigaciones clínicas relacionadas con lentes de contacto y productos para su mantenimiento.
Esta norma se aplica a la evaluación del rendimiento, seguridad y eficacia de los lentes de contacto y productos para su mantenimiento, incluyendo aquellos destinados al uso en humanos. Los requisitos establecidos en esta norma se refieren a la planificación, ejecución y análisis de las investigaciones clínicas, así como a la presentación y evaluación de los resultados.
Entre los aspectos clave que aborda esta norma se encuentran la definición de los objetivos y alcance de la investigación, la selección y caracterización de los sujectos, el diseño del protocolo de investigación, la recopilación y análisis de datos, y la presentación y evaluación de los resultados. También se establecen requisitos para la documentación y archivo de los datos recolectados durante la investigación.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los lentes de contacto y productos para su mantenimiento, lo que a su vez contribuye a proteger la salud visual de los pacientes. Además, esta norma proporciona una guía práctica para los investigadores clínicos y empresas que desarrollan productos relacionados con lentes de contacto y productos para su mantenimiento.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar