Fecha de publicación: 09/12/2015
Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
La norma ISO 14644-1:2015, «Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration», establece un marco para la clasificación de la limpieza del aire en salas limpias y entornos controlados. Esta norma es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad en la fabricación de productos que requieren un alto nivel de pureza, como dispositivos médicos, componentes electrónicos y materiales biotecnológicos.
La clasificación se basa en la concentración de partículas en el aire, expresada en unidades de número de partículas por metro cúbico (n/m³). La norma define seis clases de limpieza del aire, desde la clase 1 hasta la clase 9, con diferentes límites para la concentración de partículas. Cada clase se caracteriza por un nivel específico de pureza y requiere procedimientos de control y medición precisos.
La clasificación se aplica a los espacios que requieren una limpieza del aire, como salas limpias, cabinas de manipulación de materiales biotecnológicos, áreas de fabricación de dispositivos médicos y otros entornos similares. La norma también proporciona recomendaciones para la medición de partículas en el aire, incluyendo la selección de métodos y equipos adecuados.
En resumen, la norma ISO 14644-1:2015 es un estándar importante para garantizar la calidad y seguridad en la fabricación de productos que requieren un alto nivel de pureza. Su aplicación es fundamental para establecer procedimientos de control y medición precisos en salas limpias y entornos controlados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar