Fecha de publicación: 05/07/2024
Cardiovascular implants and extracorporeal systems Cardiac valve repair devices
La norma ISO 5910:2024, «Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiac valve repair devices», establece los requisitos para el diseño, la fabricación y el ensayo de dispositivos de reparación valvular cardiacos. Esta norma se aplica a los dispositivos que se utilizan para reparar válvulas cardíacas, incluyendo válvulas mitral, tricuspid, pulmonares y aórticas.
La norma ISO 5910:2024 se centra en la seguridad y eficacia de los dispositivos de reparación valvular cardiacos. Establece requisitos para la materia prima, el diseño, la fabricación, el ensayo y la verificación de los dispositivos. También establece procedimientos para la evaluación del riesgo y la prevención de fallos.
Entre los aspectos clave que se abordan en esta norma se encuentran:
* Requisitos generales para la materia prima y el diseño
* Requisitos específicos para la fabricación y ensayo de los dispositivos
* Procedimientos para la evaluación del riesgo y la prevención de fallos
* Requisitos para la documentación y registro de los dispositivos
La norma ISO 5910:2024 es un documento importante para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos de reparación valvular cardiacos. Es fundamental que los fabricantes y usuarios de estos dispositivos estén familiarizados con sus requisitos y procedimientos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar